Questions fréquentes
Étude IPPF d'histoire naturelle
Foire aux questions
1. Qu’est-ce qu’un registre de patients ?
Un registre de patients est un ensemble d’informations standardisées concernant un groupe de patients atteints d’une même pathologie. Il est utilisé à diverses fins, notamment pour mener des études d’histoire naturelle et faciliter le recrutement de participants à des essais cliniques spécifiques à une maladie.
2. Qu’est-ce qu’une étude d’histoire naturelle ?
Une étude d’histoire naturelle est conçue pour suivre l’évolution d’une maladie au fil du temps, notamment chez les personnes atteintes ou présentant un risque de la développer. Cette méthode de recherche explore la maladie de manière exhaustive, en identifiant les variables démographiques, génétiques, environnementales et autres qui sont en corrélation avec la maladie et ses issues.
3. Qu’est-ce que le commanditaire d’une étude de recherche ?
Une personne physique, une entreprise, une institution ou une organisation qui assume la responsabilité du lancement, de la gestion et/ou du financement d’un essai clinique. Elle veille à ce que l’étude soit menée correctement et soit conforme à la réglementation en vigueur.
4. Qui est la Fondation internationale du pemphigus et de la pemphigoïde (IPPF) ?
L’IPPF a pour objectif de fournir des informations et un soutien aux patients et aux médecins du monde entier concernant le pemphigus et le pemphigoïde, afin d’aider les patients et leurs soignants à mener une vie active et épanouissante.
5. Qui est la NORD® – l’Organisation nationale pour les maladies rares (National Organization for Rare Disorders Inc.) ?
La NORD®, une organisation indépendante à but non lucratif, mène des actions visant à améliorer la vie des patients atteints de maladies rares en soutenant la communauté, en accélérant la recherche, en sensibilisant le public et en influençant les politiques publiques. En savoir plus sur NORD.
6. Qu’est-ce qu’un chercheur principal ?
Le chercheur principal est le responsable du groupe de recherche ou la personne principalement chargée de la conception et de la conduite du projet de recherche.
7. Qu’est-ce qu’un Comité d’éthique de la recherche (CER) ?
Un CER, également appelé comité d’éthique, est un groupe officiellement désigné pour examiner, approuver et superviser périodiquement les recherches impliquant des sujets humains afin de garantir la protection de leurs droits et de leur bien-être.
8. Quel est l’objectif de l’étude Registre d’histoire naturelle de l’IPPF ?
Cette étude vise, entre autres, à recueillir des données auprès de la communauté des personnes atteintes de pemphigus et de pemphigoïde afin de développer des traitements et d’améliorer la qualité de vie des patients. Elle comprend la réalisation d’une étude détaillée de l’histoire naturelle de la maladie et contribue à l’élaboration de normes de soins et à la mise en place d’essais cliniques.
9. Quels types de données seront collectées dans le cadre de l’étude Registre d’histoire naturelle de l’IPPF ?
Les données collectées comprennent des informations sociodémographiques, des diagnostics médicaux, l’évolution du traitement, la prise en charge des soins et des données sur la qualité de vie.
10. Comment les données sont-elles collectées ?
Les données sont collectées via un système en ligne sécurisé développé par NORD®, qui repose sur une série de questionnaires remplis par les participants à l’étude.
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11. Qui est un participant à l’étude ?
Les participants à l’étude sont des personnes qui consentent à partager leurs données personnelles à des fins de recherche.
12. Qu’est-ce qu’un déclarant/répondant ?
Un déclarant/répondant est une personne qui remplit les questionnaires au nom d’un participant à l’étude qui n’est pas en mesure de le faire lui-même.
13. Qu’est-ce qu’un représentant légalement autorisé (LAR) ?
Un LAR est une personne légalement autorisée à donner son consentement au nom d’un participant à l’étude, comme un parent, un conjoint ou un aidant.
14. Qu’est-ce qu’un consentement éclairé ?
Le consentement éclairé est un lien de communication essentiel entre un chercheur et un participant potentiel à l’étude, garantissant que ce dernier comprend et accepte volontairement de prendre part à la recherche.
15. Qui peut participer à l’étude ?
L’étude est ouverte à toute personne chez qui un pemphigus ou un pemphigoïde a été diagnostiqué.
16. La participation est-elle payante ?
La participation à l’étude est gratuite pour les patients ; les coûts sont pris en charge par l’IPPF.
17. Quelles langues sont disponibles dans le cadre de l’étude du registre d’histoire naturelle de l’IPPF ?
L’étude est disponible en anglais, en espagnol et en français.
18. Qu’est-ce qu’une étude longitudinale ?
Les études longitudinales sont des études observationnelles qui mesurent de manière répétée des variables sur une longue période afin d’évaluer les résultats et l’évolution des pathologies et des traitements.
19. À quelle fréquence devrai-je fournir mes données pour l’étude ?
La fréquence de collecte des données varie d’une seule fois à une fois par an, en fonction de l’enquête et des données requises.
20. Combien de temps cette étude durera-t-elle ?
Le registre devrait rester ouvert pendant au moins cinq ans, avec des options de renouvellement.
21. Les données peuvent-elles être collectées dans le monde entier ?
Oui, la plateforme en ligne permet la contribution de données à l’échelle mondiale, mais les participants doivent être conscients des différences entre les législations en matière de données et de confidentialité.
22. Où les données sont-elles stockées ?
Les données sont stockées sur la plateforme sécurisée du registre de NORD, conformément à des normes de sécurité strictes.
23. Les données sont-elles en sécurité ?
Le registre suit des directives rigoureuses pour protéger les informations des patients, en utilisant des communications cryptées afin de garantir la sécurité des données.
24. À qui appartiennent les données ?
Les données appartiennent à l’IPPF, qui décide de leur partage et de leur utilisation. Les participants peuvent se retirer à tout moment, mais les données déjà utilisées dans le cadre de la recherche restent exploitables.
25. Qu’est-ce qu’un comité consultatif de registre ?
Le comité consultatif, composé de scientifiques, de médecins et de représentants des patients, supervise la conduite de l’étude, examine l’utilisation des données et veille au respect du protocole.
26. Comment le registre des patients est-il géré ?
Le registre est géré par NORD, qui l’héberge sur sa plateforme cloud, tandis que l’IPPF se charge des opérations quotidiennes et veille au respect des procédures de l’étude .