Preguntas frecuentes
Estudio de evolución natural de IPPF
Preguntas frecuentes
1. ¿Qué es un registro de pacientes?
Un registro de pacientes es un conjunto de información estandarizada sobre un grupo de pacientes que comparten una afección y que se utiliza para varios fines, como realizar estudios de evolución natural y respaldar el reclutamiento en ensayos clínicos específicos de la enfermedad.
2. ¿Qué es un estudio de evolución natural?
Un estudio de evolución natural está diseñado para llevar un registro de la evolución de una enfermedad con el paso del tiempo e incluye a personas que tienen la afección o que corren el riesgo de presentarla. Con este método de investigación se explora la enfermedad de manera integral y se identifican las variables demográficas, genéticas, ambientales y de otro tipo que se correlacionan con la enfermedad y sus desenlaces.
3. ¿Qué es el patrocinador de un estudio de investigación?
Una persona, compañía, institución u organización que asume la responsabilidad de iniciar, gestionar y/o financiar un ensayo clínico. Asimismo, se asegura de que el estudio se lleve a cabo de manera adecuada y que cumpla con las normativas vigentes.
4. ¿Quién es International Pemphigus and Pemphigoid Foundation (IPPF)?
El objetivo de IPPF es proporcionar información sobre el pénfigo y el penfigoide y brindar apoyo en relación con estas enfermedades a pacientes y a médicos de todo el mundo con el fin de ayudar a los pacientes y a sus cuidadores a llevar una vida activa y productiva.
5. ¿Qué es NORD® (National Organization for Rare Disorders Inc.)?
NORD®, una organización independiente sin fines de lucro, encabeza iniciativas para mejorar la vida de los pacientes con enfermedades raras al apoyar a la comunidad, acelerar las investigaciones, promover la concientización e influir en las políticas públicas. Obtenga más información sobre NORD.
6. ¿Qué es un investigador principal?
El investigador principal es el líder del grupo de investigación o la persona que tiene la responsabilidad primordial respecto del diseño y la realización del proyecto de investigación.
7. ¿Qué es un comité de revisión institucional (Institutional Review Board, IRB)?
Un IRB, también conocido como comité de ética, es un grupo designado formalmente para revisar, aprobar y supervisar de manera periódica las investigaciones en las que participan seres humanos con el fin de garantizar que se protejan sus derechos y su bienestar.
8. ¿Cuál es el objetivo del estudio de registro de evolución natural de IPP?
El objetivo del estudio es reunir datos de la comunidad de pénfigo y penfigoide para desarrollar terapias y mejorar la calidad de vida de los pacientes, entre otros fines. Esto incluye llevar a cabo un estudio detallado de evolución natural y ayudar en el desarrollo de estándares de atención y ensayos clínicos.
9. ¿Qué tipos de datos se reunirán en el estudio de registro de evolución natural de IPPF?
Los datos obtenidos incluyen información sobre los aspectos sociodemográficos, el diagnóstico médico, el avance del tratamiento, el manejo de la atención y la calidad de vida.
10. ¿Cómo se reúnen los datos?
Los datos se reúnen a través de un sistema seguro por internet desarrollado por NORD®, que incluye una serie de encuestas que llenan los participantes del estudio.
11. ¿Quién es un participante del estudio?
Los participantes del estudio son personas que dan su consentimiento para compartir sus datos personales con fines de investigación.
12. ¿Quién es una persona que comunica información/proporciona respuestas?
Una persona que comunica información/proporciona respuestas es alguien que completa las encuestas en nombre de un participante del estudio que no puede hacerlo por sí solo.
13. ¿Qué es un representante legalmente autorizado (legally authorized representative, LAR)?
Un LAR es una persona autorizada por las leyes para dar el consentimiento en nombre de un participante del estudio, como un padre, una madre, un cónyuge o un cuidador.
14. ¿Qué es un consentimiento informado?
El consentimiento informado es un enlace de comunicación fundamental entre un investigador y un posible participante del estudio que garantiza que el participante comprenda la investigación y acepte voluntariamente participar en ella.
15. ¿Quién puede participar en el estudio?
El estudio está abierto para cualquier persona a la que se le haya diagnosticado pénfigo o penfigoide.
16. ¿Tiene algún costo participar?
Los pacientes que participen en el estudio no tienen que cubrir ningún costo; IPPF cubre todos los costos.
17. ¿Qué idiomas están disponibles en el estudio de registro de evolución natural de IPPF?
El estudio está disponible en inglés, español y francés.
18. ¿Qué es un estudio longitudinal?
Los estudios longitudinales son estudios de observación que miden variables de forma repetida durante un período prolongado con el fin de evaluar los desenlaces y la aparición de afecciones, así como los resultados y el desarrollo de tratamientos.
19. ¿Con qué frecuencia tendré que proporcionar mis datos para el estudio?
La frecuencia de la obtención de datos varía de una vez a una vez por año, según la encuesta y los datos necesarios.
20. ¿Cuánto tiempo durará este estudio?
Se tiene previsto que el registro esté abierto por lo menos durante cinco años, con opciones de renovación disponibles.
21. ¿Se pueden obtener datos en todo el mundo?
Sí, la plataforma en línea permite aportar datos desde cualquier parte del mundo, aunque los participantes deben saber que las leyes de datos y de privacidad difieren.
22. ¿Dónde se almacenan los datos?
Los datos se almacenan en la plataforma de registro segura de NORD, que cumple con normas de seguridad estrictas.
23. ¿Los datos están seguros?
El registro sigue pautas estrictas para proteger la información de los pacientes, entre las que se incluyen el uso de comunicaciones encriptadas para garantizar la seguridad de los datos.
24. ¿Quién es el propietario de los datos?
IPPF es propietario de los datos, por lo que decide cómo compartirlos y usarlos. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento, pero los datos que ya se hayan usado en investigaciones se podrán seguir utilizando.
25. ¿Qué es un comité de asesoramiento del registro?
El comité de asesoramiento, que incluye a científicos, médicos y defensores de pacientes, supervisa la realización del estudio, revisa el uso de los datos y garantiza el cumplimiento del protocolo.
26. ¿Cómo se mantiene el registro de pacientes?
NORD mantiene el registro en su plataforma de nube, mientras que IPPF gestiona las operaciones diarias y el cumplimiento con los procedimientos del estudio.